CE MDR
(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)

CE MDR 인증

MDR 규정 제 120조 2항이 개정되어 MDD 의 유효기간이 연장 되긴 하였지만

이제는 MDD 사후 심사라도 NB (인증기관) 에서 MDR 기준으로 TD (기술문서, Technical Documentation) 와 QMS 를 요구하고 있습니다. 특히 PMS, PMCF, Vigilance 등은 필수 요구 사항입니다.

1. MDR 규정 (REGULATION (EU) 2017/745) 적용
2. TD 는 Annex II, Annex III, DoC 로 구성
3. MDCG (Medical Device Coordination Group) Guidance

4. 상세한 관련 내용은 J Solution 블로그에서도 확인 하실 수 있습니다.

출처: NIDS MDR TD 구성 설명 자료