FDA 510(k)
510(k) 프로세스 (PMN, Pre-Market Notification)
* 510(k)는 새로운 의료기기가 이미 시장에 출시된 유사한 기기와 동등한 안전성과 효과성을 가지고 있음을 입증하는 프로세스
* 제조업체는 자사 제품이 기존 제품과 동등하다는 것을 입증하는 자료를 FDA에 제출,
FDA는 제출된 자료를 검토하여 새로운 의료기기가 기존 제품과 동등하다고 판단되면 510(k) 승인
Pre-submission 프로그램
* 제품 개발 초기 단계 또는 실제 심사 전에 FDA와 상담하는 프로세스
(제조업체는 FDA에 Pre-submission 요청을 하여 제품 개발 계획, 규제 전략, 임상 시험 설계 등에 대한 피드백을 받을 수 있습니다.)
* Pre-submission을 통해 향후 510(k) 또는 De Novo 신청 준비를 할 수 있고,
FDA는 향후 승인 프로세스를 지원 합니다.
* 제출 서류 - Cover letter, 목차, 개요, 일반/특정 사용목적, 개발개요, 질의사항, 답변 수신 방식 등
513(g) 제도
* 제품의 명확한 동등 제품을 모를 때, 제품의 분류 결정을 요청하는 제도
(FDA는 제출된 정보를 검토하여 제품의 분류를 결정하고 이를 60일 내 제조업체에 알려줍니다.)
* 제품 분류 결정을 통해 향후 510(k) 또는 De Novo 프로세스 선택에 도움을 받을 수 있습니다.(제출 서류 - Cover letter, 개요, 일반/특정 사용목적, 라벨링, 사용자매뉴얼 등)
De Novo 프로세스
De Novo 제도는 기존에 시장에 없던 새로운 유형의 의료기기(Product code 와 Classification)를 최초로 등록하기 위한 허가 프로세스 입니다.
1. 적용 대상:
- 기존 의료기기와 동등하지 않아 510(k) 프로세스를 거칠 수 없는 새로운 유형의 의료기기
- 일반 규제 (general controls)만으로도 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 저위험 의료기기 (PMA 로 하기엔 적절하지 않다는 의미)
2. 신청 및 검토 절차:
- 제조업체는 FDA에 De Novo 신청서를 제출 또는 Pre-submission, 513(g)를 통해 De Novo 진행 가능한지 문의
- FDA는 제출된 자료를 검토하여 제품의 안전성과 유효성을 평가
- 필요한 경우 추가 정보 요청, 현장 실사 등의 절차를 거침
3. 승인 후 관리:
- De Novo로 승인된 제품은 Class I 또는 Class II로 분류됨
- 이후 동일한 유형의 제품들은 510(k) 프로세스를 거쳐 시장에 진입할 수 있음
- De Novo로 승인 되지 않는다면 PMA 제도로 진행
* 제조업체는 부작용 보고, 제품 변경 사항 보고 등의 사후 관리 의무를 이행해야 함
PMA(Pre-Market Approval)
* PMA는 가장 엄격한 의료기기 승인 프로세스로, 510(k) 처럼 기존 제품과의 본질적 동등성 (SE, Substantial Equivalence) 평가가 아닌, 신청 제품 자체의 안전성과 유효성 평가로 이루어집니다.
* 기존 제품과 본질적 동등성 평가가 어려운 신기술 의료기기나 기존 기기의 중요한 변경사항에 적용되며 대부분의 3등급 제품이 해당 됩니다.