한국 GMP
(Good Manufacturing Practice)
의료기기 GMP 제도의 목적
의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조∙판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건 입니다.
의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요합니다. 따라서, 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 합니다.
- 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화
- 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지
- 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소화
- 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계 유지
※ 「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 의해 위임된 세부사항을 정한 이 기준은 제조업자, 수입업자 등이 반드시 지켜야 하는 의무사항으로서 이를 준수하지 아니할 때에는 관련 법령에 따라 행정처분 등 벌칙을 받게 됩니다.
GMP의 적용 근거 및 적용 범위
근거 법령
「의료기기법」
- 제6조(제조업의 허가 등)제4항
- 제13조(제조업자의 의무)제1항
- 제15조(수입업허가 등)제4항 및 제6항
「의료기기법 시행규칙」
- 제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항
- 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제10호 및 제11호
- 제31조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항
- 제33조(수입업자의 준수사항 등)제1항제15호
- [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
- [별표 4] 수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (식약처 고시)(이하 “GMP 고시”라 함)
적용 대상
의료기기 제조업 및 수입업자
적용 범위
의료기기를 제조함에 있어 준수하여야 하는 제조 및 품질관리에 관한 세부사항, GMP 심사절차 및 방법, 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차 및 세부 준수사항 등을 정한 것으로서 이 조에서는 적용하는 대상을 구체적 으로 정하고 있습니다.
- 다만, 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 제조소, 품목군, 제품 등급에 따라 심사 주체와 방법이 달라지므로, 해당 의료기기 품목군 분류, 등급을 확인하여 GMP 적합성인정을 신청하여야 합니다.
GMP 심사 체계
심사신청
1) 의료기기 제조·수입업자 또는 제조·수입하고자 하는 자,
2) 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는자 및
3) 정기 심사를 받고자 하는 제조·수입업자
※ 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기(이하 “수출용 의료기기”라 함) 또는 1등급 의료기기를 제조·수입하고자 하는 자는 GMP 고시를 따르되, GMP 심사 대상에서 제외 가능 합니다.
심사수행
지방식품의약품안전청(이하 ’지방식약청‘) 및 품질관리심사 기관(이하 ’심사기관‘) 이 합동 또는 단독으로 심사업무를 수행 합니다.
- (3·4등급) 지방식약청 및 심사기관 합동심사
※ 3·4등급 제조·수입 의료기기 제조소의 변경․정기심사(서류검토에 한함) 및 3·4등급 수출용
의료기기 제조소는 품질관리심사기관 단독으로 실시
- ( 2등급 ) 심사기관 단독심사
※ 의료기기 품질관리심사기관
- 한국산업기술시험원(KTL)
- 한국기계전기전자시험연구원(KTC)
- 한국화학융합시험연구원(KTR)
- 한국건설생활환경시험연구원(KCL)
- 티유브이슈드코리아(주)(TSK)
- 티유브이라인란드코리아(주)(TRK)
적합인정서 발급
심사결과가 적합한 경우 심사기관에서 적합 인정서를 발급 합니다.
GMP 심사의 구분
GMP 심사는 4종류 심사로 구분되며, 이 구분에 따라 GMP 심사를 신청할 수 있습니다.
※ 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영은 「소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서」를 참고할 수 있습니다.
1. 최초심사
제조소가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
※ 해당 의료기기를 제조하는 제조소가 이 기준에 따른 적합성인정을 받은 적이 없거나, 적합성인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약(전공정 위탁) 변경 등으로 제조의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분합니다.
※ GMP 적합인정을 받았으나 최초심사를 다시 받아야 하는 경우
- 수출용, 1등급 의료기기 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우
- 적합성인정을 받은 수출용 의료기기의 제조소에서 국내 판매를 목적으로 제조하고자 하는 경우
- 적합성인정등 심사를 받은 제조의뢰자-제조자의 제조의뢰자가 변경‧삭제되는 경우
- 임상시험용 의료기기 적합성인정을 받은 제조소의 소재지가 변경되는 경우 또는 다른 품목군의 임상시험용 의료
기기를 추가하는 경우 또는 임상시험 이후 허가를 받고 판매할 목적으로 제조·수입하고자 하는 경우
- 1등급 의료기기 적합성인정을 받은 제조소에서 2․3․4등급 의료기기를 추가로 허가(인증)받아 제조·수입하고자
하는 경우
※ 제조의뢰자-제조자의 위탁계약 변경 없이 제조소(작업소) 소재지가 변경(이전,확장, 축소 등)되는 경우 변경심사로 구분 합니다.
2. 추가심사 (기 보유 품목군 외 품목군 추가 시)
제조소별로 기존에 적합 인정받은 품목군과 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
- GMP 심사는 해당 제조소의 품목군별로 실시하며, '의료기기 제조 및 품질관리 기준' (식약처 고시) [별표 3]에 따라
64개의 품목군으로 구분하고 있습니다.
※ (품목군이란? 의료기기 중 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 유사한 제품으로 구성된 집합을 말합니다.)
- GMP 적합성인정을 받은 제조소에서 새로운 품목군에 해당하는 의료기기를 추가하여 제조하는 경우,
해당 품목군에 대해 추가심사를 받아야 합니다..
3. 변경심사 (기 적합인증서의 소재지 변경 시)
제조소의 소재지 변경에 따라 새로이 받아야 하는 심사
- GMP 적합성인정을 받은 제조소가 소재지를 변경(이전, 확장, 축소 등)하는 경우에는 '의료기기 제조 및 품질관리
기준' 제5조 제2항 제2호에 따른 항목에 대하여 추가적으로 GMP 심사를 받아야 한다. 다만, 제품의 품질과 관계가
적은 보관소, 시험실의 변경(이전, 확장,축소 등)은 제외한다.
※「의료기기법」 제12조 및 제15조에 따라, 변경심사는 기 허가받은 제조소 (작업소)의 소재지 변경이 발생한 경우를
의미 합니다.
- 소프트웨어 품목군을 보유한 제조소는 제조시설 및 제품 특성을 고려하여 해당 제조소의 소재지 변경(이전, 확장,
축소 등) 시 변경심사 대상에서 제외하고, 이후 정기심사에서 소재지 변경에 따른 품질관리의 적정성 여부를 포함
하여 확인 합니다.
4. 정기심사 (기 적합인정서의 유효기간 갱신 시)
의료기기법 시행규칙 제27조제1항제11호에 따른 제조 및 품질관리기준의 준수사항 대하여 3년마다 받아야 하는
심사
- 「의료기기법 시행규칙」 [별표 2] 제2호마목2), [별표 4] 제3호나목에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 GMP 기준 준수사항에 대하여 식약처장이 고시한 바에 따라 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있습니다. 수출용 의료기기, 1등급 의료기기, 임상시험용 의료기기, 융복합 의료기기에 조합되거나 복합 구성된 의약품 또는 의약외품은 정기심사 대상에 해당하지 않습니다.
※ 정기심사의 취지에 따라 정기심사 신청은 유효기간 만료 전 최대 1년~3개월 이전에 신청하도록 안내
※ 일괄신청은 정기심사 제조소를 대상으로 실시하는 것이므로 유효기간이 1년 미만 남아있는 제조소만 일괄신청 가능. 추가‧변경심사 대상 제조소는 별도로 신청하도록 안내